德天快訊 10月21至22日，湖南省藥審中心在長(cháng)沙舉辦了“2020年度全省GVP檢查員暨藥品上市許可持有人、哨點(diǎn)醫院監測人員業(yè)務(wù)培訓班”。來(lái)自全省各市州監測部門(mén)、哨點(diǎn)醫院和藥品上市許可持有人監測人員160余人參加培訓，本人作為德天正好制藥公司指派代表，有幸參加了此次培訓學(xué)習。

此次培訓由省內外藥品不良反應監測專(zhuān)家、臨床藥師和制藥企業(yè)專(zhuān)家授課，培訓涉及到了與藥物警戒工作密切相關(guān)的嚴重藥品不良反應案例調查分析、從藥物警戒談二次開(kāi)發(fā)，以及臨床藥師和藥品上市許可持有人如何開(kāi)展藥物警戒工作等內容。省藥監局黨組成員、副局長(cháng)曾令貴出席，并為8家國家藥品不良反應監測哨點(diǎn)和28家湖南省藥品不良反應監測哨點(diǎn)授牌。曾令貴副局長(cháng)對市州監測技術(shù)機構、藥品上市許可持有人和醫療機構哨點(diǎn)提出了具體要求，從各自角度做好藥品不良反應監測工作。

德天正好制藥公司作為藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)），應根據藥品不良反應監測要求，建立暢通全面的報告收集渠道，全面收集可疑藥品不良反應/事件報告，按要求做好上報工作；對每份可疑藥品不良反應/事件報告進(jìn)行科學(xué)客觀(guān)的分析評價(jià)；按要求提交《定期安全性風(fēng)險更新報告》、《藥物警戒年度報告》；要定期進(jìn)行信號的檢測與評價(jià)、風(fēng)險的評估；根據風(fēng)險的等級，做好風(fēng)險防控工作；要配合藥監部門(mén)做好藥品再評價(jià)等工作，為公司產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)做準備。